6获得备案凭证审核通过后，企业将获得第二类医疗器械经营备案凭证办理二类医疗器械经营许可证时，需要准备以下材料1企业法人营业执照副本及复印件确保经营范围包括医疗器械2法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明及学历证明复印件注意学历和专业要求，质量负责人通常需要医学相关。

办理医疗器械公司，需准备一系列相关材料，包括企业营业执照医疗器械经营许可证产品注册证书等一类二类三类医疗器械在办理过程中所需材料有所不同二一类医疗器械办理材料 1 企业营业执照副本及复印件2 法定代表人身份证明及授权书3 产品质量管理体系文件4 医疗器械注册证书三。

2 使用法人账户登录平台，关联企业信息以顺利进行办理3 审核通过后，一类二类医疗器械备案证将下发，可自行打印证书二类医疗器械备案证所需材料包括1 第二类医疗器械经营备案表2 营业执照和组织机构代码证复印件3 法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件4。

1 一类医疗器械这类医疗器械通常风险较低，如绷带纱布等办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息产品质量证明生产场地等相关材料2 二类医疗器械这类医疗器械风险适中，如血压计体温计等要求提供更详细的质量管理体系文件产品注册证书生产场地证明等3 三类医疗器械。

一类的医疗器械不需要注册，只需进行备案对于第一类医疗器械备案，需要提供以下材料安全风险评估报告产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书以及最小销售单元的标签设计样稿生产制造信息证明性文件和符合性声明等而对于二类医疗器械注册，需要提交的材料包括注册申请表证明性文件。

二类医疗器械涉及的范围较广，如体温计血压计磁疗器具家用血糖仪等，对安全性有控制要求办理二类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照复印件法人及负责人身份证复印件，质量管理及售后人员需具备相关专业的大专以上学历经营场所面积至少40平方米，仓库面积30平方米，并要求特定人员具备相关专业背景。

二类医疗器械经营许可证办理条件 一1 申请人需具备合法经营资质2 必须拥有符合要求的医疗器械储存管理条件3 应有专业的医疗器械管理人员4 必须遵守国家有关医疗器械经营的法律法规二1 申请人资质要求申请人必须是合法注册的企业或个体工商户，具备从事医疗器械经营的合法经营资质。