1、10 准备备案材料真实性的自我保证声明，这份声明也需要法定代表人亲自签名11 如果库房地址是委托给第三方公司进行存储和配送的，需要提交该第三方公司的二类医疗器械备案凭证复印件营业执照复印件，以及双方签订的协议合同复印件如果不是这种情况，则无需提供12 准备申报材料目录关于二类医疗器械。

2、1经营第二类第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米跨设区市设置的除外2经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米3经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

3、1首先经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二对于金华二类医疗器械经营备案人员有要求2其次质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业3最后从事医疗器械库房出租及医疗器械医疗器械第三方物流业务，符合药监局标准。

4、一对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方我公司可提供三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库3含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的。

5、划分不同区域，如待验区合格品区不合格品区退货区等，以便进行有效管理总之，仓储情况说明是医疗器械二类证增项中的重要一环，必须做到详尽准确通过明确仓储地址标注面积附上照片，并详细描述仓库状况，可以为医疗器械的存储提供可靠的保障，确保其在运输和存储过程中的安全与质量。

6、只要厂房设计规划能满足拟生产的医疗器械产品的生产检验储存的要求即可，没有明确的的要求也就是说你生产场地要能满足生产要求，有专门的检验场所，仓库有专门的原材料库半成品库成品库等可以参考二类生产企业生产许可证申请时的那份企业检查表 二类。

7、2经营第二类第三类医疗器械的助听器隐形眼镜及护理用液一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂6846植入材料和人工器官6877介入器材除外，医疗器械库房使用面积应当不小于30平方米经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，医疗器械库房使用面积应当不小于200平方米3法人单位。

8、具体来说，二类医疗器械备案经营场所需要满足以下条件首先，经营场所的选址要合理，应远离污染源，确保环境的清洁与卫生场所的面积和布局要能满足医疗器械的储存和运输要求，防止医疗器械的损坏或变质此外，场所内应设有相应的仓库设施，用于存放医疗器械，并确保仓库内环境的干燥通风和防潮其次。

9、2仓库使用面积应当不小于30平方米经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米3质量管理人质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械。

10、对于二类和三类医疗器械的经营，相关单位需满足特定条件并提供相应材料，方可办理相关许可证在办理过程中，需考虑经营场所仓库面积质量管理与人员资格等多方面要求对于具体申请条件及所需材料，建议查阅相关法规文件或咨询专业机构在代理服务方面，专业公司能提供高效专业的服务，帮助快速完成申请流程。

11、其次，它们的风险程度不同三类医疗器械具有较高风险，需要特别严格的管理措施二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理而一类医疗器械风险较低，实行常规管理再次，它们的经营规定也不同对于三类医疗器械，经营场所仓库面积要求较大，且需要质量管理人质量机构负责人具有相关专业背景二类医疗。