进口医疗器械，未能出具该产品的备案或注册材料以及其他证明其合法来源的材料当事人的上述行为违反了中华人民共和国药品管。

细化相关进口医疗器械的使用规范不良事件监测进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众。