仅为省自治区直辖市的简称×2为注册形式准进许“准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于境外医疗器械“许”字适用于台湾香港澳门地区的医疗器械×××3为批准注册年份×4为产品管理类别××5为产品品种编码×××6为注册流水号；3 第三类医疗器械的例子包括眼人工晶体角膜接触镜及其护理液眼内填充物粘弹物质和灌注液此外，还包括医用光学器具仪器及内窥镜设备，如电子内窥镜医用超声仪器及相关设备，以及医用激光仪器设备等4 电子内窥镜是上消化道支气管大肠结肠胰腺等诊断的关键工具5 彩色超声成像。

医疗器械分类规则一类通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械如手术器械的大部分听诊器手术帽口罩医用x线胶片创口帖等二类对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械如体温计血压计心电诊断仪器医用脱脂棉医用纱布恒温培养箱等玻璃拔罐器 三类对人体有潜在危险。

二医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证经营活动由设区的市级食品药品监管部门；如电子体温表脑或心电图B超胃镜牙科设备等第一类按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗器械如血压计打诊锤氧气袋消毒器等第三类植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂对人体可能具有潜在危险安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械；I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套压舌板手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售I类产品应符合一般控制要求，具体规定是1登记每一处生产场地。

4 临床检验分析仪器家用血糖仪血糖试纸条早早孕检测试纸 5 医用高分子材料及制品避孕套避孕帽 6 病房护理设备及器具轮椅 7 敷料医用无菌纱布 此外，自2011年10月起，以下六个品种也无需办理医疗器械经营许可证1 电子血压计 2 梅花针三轮针等针灸理疗设备 3 排卵检测试纸。

例如，普通诊察器械的类代号为6820，医用电子仪器设备的类代号为6821如果涉及特殊管理品种，需要在类代号后加括号标注比如，医用光学器具仪器及内窥镜设备角膜接触镜及护理用液除外的类代号为6822，而医用高分子材料及制品一次性使用无菌医疗器械除外的类代号为6866隐形眼镜及护理用液的经营。