则主要关注医疗器械质量管理体系的建立和运行，确保产品符合法律；认证，企业需建立并执行一套全面的质量管理体系，涵盖设计开发生产检验测试包装储存运输等各个环节，确保；标准的质量管理体系认证过程将包括初步审查现场审核以及后续的监督审核等环节，以确保企业在整个生产过程中持续符合标准。

认证是进入国际市场的通行证，能有效提高组织管理水平，消除国际贸易中；体系认证的企业需要满足一系列条件，包括企业合法。

实施要求全面质量管理体系，涵盖；2016版建立或寻求认证体系，认证流程包括合同申请文件审核第一阶段现场审核第二阶段现场审核，最后颁发有效。