医疗器械的分类主要分为三类，包括第一类第二类和第三类第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械，如基础外科用刀体温计血压计等第二类医疗器械对其安全性有效性应当加以控制，如普通诊察器械物理治疗及康复设备临床检验分析仪器等第三类医疗器械则植入人体，用于。

医疗器械三类包括一诊断设备类 1 医学影像类如医用X线机超声诊断仪核磁共振成像设备等，用于获取人体内部结构的图像信息，辅助医生进行诊断2 电生理类如心电图机脑电图仪等，用于检测人体电生理信号，了解人体器官的功能状态二治疗设备类 1 手术器械类如手术刀手术剪等。

这类器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性包括基础外科用刀，如手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等二类医疗器械这类器械需要控制其安全性和有效性包括普通诊察器械类，如体温计血压计物理治疗及康复设备类。

5 高度复杂的影像诊断设备如CT扫描机磁共振成像MRI机X射线造影设备等，它们能够提供的身体内部信息，但操作不当可能对患者造成辐射伤害6 高精度手术器械如激光手术刀超声手术刀等，它们在微创手术中扮演重要角色，要求极高精度和安全性总的来说，第三类医疗器械由于其潜在的风险。

医疗器械按照国家监管要求，根据其用途风险程度和技术要求等因素，分为一类二类和三类其中，三类医疗器械是风险程度最高的医疗器械，其管理和监管要求也最为严格二三类医疗器械的特点 三类医疗器械通常涉及人体的生命维持和重要的生理功能，如心脏起搏器人工心肺机血液透析设备等这些设备技术。

2 Class IIa 低到中风险这一类医疗器械包括输送储存或注射血液体液的非侵入性装置，长期使用的第I类装置，控制或交换能源用的主动式治疗装置等例如，手术用手套洗肾用血液回路导管急救呼吸设备等属于这一类3 Class IIb 中风险这一类医疗器械包括用于改变血液其他体液或注射液的非侵入。

二类医疗器械 二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以确保其安全与有效性这类产品包括但不限于医用缝合针血压计体温计心电图机脑电图机显微镜针灸针生化分析系统助听器超声消毒设备不可吸收缝合线避孕套等二类医疗器械的编号格式为A械注BCCCCDEEFFFFA表示所在地。

1 一类医疗器械这类医疗器械主要包括普通的外科手术刀剪敷料等，它们通常风险较低，不需要严格的许可管理2 二类医疗器械二类医疗器械的范围相对广泛，包括X线拍片机B超显微镜生化仪等这些设备在安全性有效性方面需要更多的控制，因此需要经过相关部门的注册和审批3 三类医疗器械。