1UDI又叫医疗器械唯一标识它是一串由符号数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”2UDI存在于医疗器械产品生产流通使用；医疗器械电子身份证UDI的全面解析 在医疗设备监管和全球追踪的舞台上，医疗器械唯一标识UDI犹如电子身份证，赋予每一件医疗器械独一无二的身份UDI由产品标识DI，包含了型号规格和包装信息和生产标识PI，包含序列号等关键细节两部分构成，为中国境内的医疗器械流通带来了全新的监管标准20。

医疗产品安全是公共健康的重要保障在庞大的市场中，如何确保医药及器械的安全性，是政府医院和生产商共同的责任医疗器械唯一标识，作为提升医疗安全的关键工具，欧美国家的成功经验值得借鉴欧美通过法律手段，明确了“医疗器械”的定义，并实施了分类管理以欧盟为例，所有医疗器械产品上市前，必须符合；UDI的定义 UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，由DI和PI两部分组成UDI实施原则 医疗器械唯一标识系统规则要求，唯一标识系统的建立应遵循政府引导企业落实统筹推进分步实施的原则政府起引导作用，注册人备案人作为第一责任人，国际交流与贸易优化是核心目标基于医疗器械。

UDI是医疗器械产品的唯一标识，其有助于提高医疗器械的可追溯性和安全性建立完整的UDI管理体系对企业至关重要，能满足监管要求，降低实施成本，提高管理效率，增强风险管控能力UDI由产品标识DI和生产标识PI两部分构成DI包括企业编码和产品ID，企业编码由发码机构根据我国医疗器械编码规则和标准生成。

2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

1、医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的步骤包括组建实施团队建立相关制度和职责选购或升级计算机信息系统配置扫码设备获取解析关联数据识别解析数据加强仓库扫码出入库管理等环节在新版医疗器械GSP颁布后，企业需同步修改计算机信息系统的相关记录格式或模板，确保医疗器械唯一标识信息的记录CIO。

2、机器可读码通常采用一维码或二维码根据产品实际情况选择UDI载体，人工可读信息为数字和字母组合标签生成后，需要对现有标签进行变更，完成UDI标签打印及检验检验确保UDI在整个流通领域具有可读性通过UDI系统，实现了医疗器械的唯一标识与追溯，加强了监管与管理，为医疗器械的流通和使用提供了保障。

3、全球范围内的监管机构借鉴了UDI的实施经验，中国国家药监局在2020年启动了UDI的实施工作，计划在2021年全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作UDI的实施不仅要求医疗器械制造商在产品包装上标注UDI标识，还要求其发码机构具备完善的管理制度和运行体系，确保唯一性的创建与维护，并符合数据安全要求实施UDI。

第二批实施医疗器械唯一标识的产品目录

UDI概述 医疗器械唯一标识符UDI是医疗领域中为每种设备提供唯一编码的系统UDI由数字和字母组成，旨在实现医疗供应链内准确快速和可追溯的识别与管理其出现反映了医疗行业快速发展，尤其是医疗器械种类增多复杂度提升的需求UDI对于确保医疗器械安全性和有效性至关重要UDI管理制度 UDI编码规则。