特殊510K适用于对现有设备进行更改或修改，需包括设计控制过程摘要风险分析验证确认方法和接受标准缩写510K则基于公认标准或指南证明等效性，尽管名称类似，实际上审核过程与传统方式相似，耗时较长Wiselink作为桥梁，专业帮助中国医疗器械制造商获取全球注册资质，包括澳洲TGA欧盟CE美国FDA等；澳大利亚药品管理局TGA在其监管工作中，分为产品生产前生产中和市场后的三个关键阶段，以确保药品医疗器械的安全和质量在产品生产前，所有计划在澳洲销售的药品必须在TGA完成注册，获取ARTG号码注册审批严格，关注药品的成分使用剂量以及功效描述的准确性，只有通过这些标准，药品才能合法上市TGA。

看你的医疗器械类别以及客户要求，但是进入香港市场的医疗器械肯定比大陆管控严格的；双氧水概念股上市公司包括晶瑞电材云维股份新化股份洽达股份中盐化工卫星石化鲁西化工等温馨提示本信息不构成任何投资建议，投资者不应以该等信息取代其独立判断或仅根据该等信息做出决策，不构成任何买卖操作投资者应该充分认识投资风险，谨慎投资，充分了解 并清楚知晓本理财产品蕴含风险。

2003国际质量管理体系认证，产品获得国际上先进的工业化国家通行的欧盟CE0413美国FDA等认证证书及国家医疗器械生产许可证医疗器械产品注册证产品畅销国内及北美欧盟日本东南亚澳洲中东等地区3奥非特 石家庄奥非特医疗器械有限公司，护腰带知名品牌，始创于1982年。

医疗器械澳洲注册流程

1、呼立亭经过严格的国际认证，获得了澳大利亚治疗用品管理局TGA的生产批准批准号以及中国国家食品药品监督管理局的认可，被列为进口医疗器械，其注册编号为国食药监械进字2010第8作为二类医疗器械，其品质和安全性能得到了权威机构的双重保障产品采用医用级的高分子记忆材料，确保无毒无。

2、TGA的监管主要在三个阶段，产品生产之前，生产之中，以及进入市场后一旦发现任何药品医疗器械和生产厂家出现问题，TGA将采取行动，包括加强监控或者清除出市场· 生产前的监管任何澳洲销售的药品必须在TGA注册，获得ARTG号码一个药品是否能注册成功取决于其成分使用剂量及药品功效的描述是否准确。

3、澳大利亚具有优越的自然环境，是世界上空气污染最少的地区之一，而且澳洲还有着近乎苛刻的药检标准及保健品管理制度，故其出产的健康食品早己享誉全球澳大利亚保健品原料选择极其严格，使用理代化检验方法检测原料的含量和毒性农药残留重金属致病菌等，保证原料为纯天然无污染活性含量充足 1。

4、等国际认证资质深圳美迪科生物的产品质量可靠，广泛应用于医疗科研生物制药食品等行业植绒拭子适合精密测试，海绵拭子适用于大面积擦拭。

澳大利亚医疗器械注册

体系认证 2具备FDA 21 CFR 820的相符性 3美国，加拿大，澳大利亚，巴西，日本五国互认极其严格的MDSAP 4国内医疗器械注册证 5欧盟 CE 5美国 FDA510k6澳洲 TGA。

2新西兰药品最好原封未动新西兰对药物管理相当严格据在新西兰留学的林小姐介绍，携带药物入境首先需要具备西医处方方，书面证明病人需要服用该药品来治疗疾病或维持生命药品仍然存放在原来的包装内最好还是原封未动3澳大利亚最多能带三个月药量在澳大利亚，一些感冒类的胶囊药物是不能。

的审核提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天澳大利亚 通过澳洲的TGA注册，符合标准规范ASNZS 17162012，此规范是澳大利亚和新西兰的。