1、根据医疗器械监督管理条例，国家对医疗器械实施分类管理其中，第二类医疗器械指的是那些产品机制已经得到国际或国内认可，技术成熟，但其安全性和有效性仍需加以控制的医疗器械这类医疗器械包括但不限于电子体温表心电图设备脑电图设备B超胃镜牙科设备等这些设备在临床应用中起到关键；不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术；一第一类医疗器械这类产品通过常规管理措施，能够保证其安全性和有效性例如常见的血压计打诊锤氧气袋和消毒器等二第二类医疗器械这类产品的安全性和有效性需要通过严格控制它们通常已经获得了国际或国内的认可，技术相对成熟包括电子体温表脑或心电图机B超设备胃镜和牙科设备等。

2、申请二类医疗器械的时候，应当向企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证申请表除此之外，第一类医疗器械是指按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗器械如血压计打诊锤氧气袋消毒器等第三类医疗器械指的是植入人体；二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值，产品机制已取得国际国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表脑或心电图B超；第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效这类产品包括 外科用手术器械如刀剪钳镊钩 刮痧板 医用X光胶片 手术衣 手术帽 检查手套 纱布绷带 引流袋等 第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全有效这类产品包括 手术；1 第二类医疗器械涉及对其安全性有效性需要控制的设备2 X线拍片机B超显微镜生化仪等均属于此类3 根据医疗器械监督管理条例第四条，国家对医疗器械实行风险分类管理4 第一类器械风险低，常规管理即可确保安全有效5 第二类器械风险中度，需严格控制以确保安全有效6 第三类。

3、自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合要求的备案材料设区的市级食品药品监督管理部门应对备案材料完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证医疗器械二类备案适用范围包括所有。