3 Class IIb 中风险这一类医疗器械包括用于改变血液其他体液或注射液的非侵入性装置，用于治疗皮肤伤口的非侵入性装置，以及控制生育或防止性病传染的装置等例如，血液透析器电刀装置X光机等属于这一类上述三类医疗器械的风险等级分配有助于确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗。

三类医疗器械，作为最高等级的医疗设备，肩负着严格控制的重任它们直接关系到人体健康，植入人体或用于维持生命，具有潜在风险对这些医疗器械，安全性和有效性必须严格把控三类医疗器械的范围广泛，涵盖多个领域例如植入式心脏起搏器，用于治疗心脏节律问题，必须精确植入，确保患者生命安全体外震波碎石。

医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类包括对人体具有较高风险的设备，这些设备在支持和维持生命中发挥着关键作用，但同时也具有潜在的危险性这类医疗器械主要包括植入式心脏起搏器体外震波碎石机有创监护系统人工晶体和内窥镜超声手术刀和彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀和微波治疗仪医用核磁共振。

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像设备X线治疗设备200。

2 第二类医疗器械这类器械具有中度风险，需要严格控制以确保其安全有效包括血压计体温计心电图机脑电图机手术显微镜等3 第三类医疗器械这类器械风险较高，需要采取特别措施严格控制以确保其安全有效例如心脏起搏器体外反搏装置血管内窥镜超声肿瘤聚焦刀高频电刀微波手术刀。

21 6825类是医用高频仪器设备，例如高频电刀高频热疗仪等22 6826类是物理治疗设备，如电疗机磁疗机等23 6827类是中医器械，如针灸针拔罐器等24 6828类是医用磁共振设备，如磁共振成像仪MRI，用于获取人体内部结构的详细图像注意以上类别仅为医疗器械分类的一部分，具体产品的。

属于三类医疗器械三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像设备X线治疗。

一般从医疗器械分类目录2002年版上查询摘自医疗器械监督管理条例国务院令第276号 第五条 国家对医疗器械实行分类管理 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械 第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危。

我国对医疗器械进行分级处理，高频电刀作为医疗器械，属于三类医疗器械，由国家直接监管之所以将高频电刀划分为三类医疗器械，是因为高频电刀毕竟是“用电开刀”，必然要与患者组织直接接触，且是有创接触，并向患者施加较大的能量电能，这种医用电气设备用于医疗手术中有一定的潜在风险，它的安全性。

2第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如血压计体温计心电图机脑电图机手术显微镜等3第三类，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如心脏起搏器体外反搏装置血管内窥镜超声肿瘤聚焦刀高频电刀微波手术刀。