1、1 产品名称型号和规格，这些信息有助于用户识别和选择合适的产品2 注册人或备案人的名称住所和联系方式，以及进口医疗器械的代理人的名称住所和联系方式这有助于用户在需要时能够联系到制造商或销售商3 医疗器械的注册证编号或备案凭证编号，这是产品合法性的证明4 生产企业的名称。

2、医疗器械唯一器械标识Unique Device Identification，UDI为全球医疗器械提供唯一性识别，相当于医疗器械的“身份证”UDI由产品标识DI和生产标识PI组成，其中DI包含注册人备案人医疗器械型号规格和包装的唯一代码，PI则由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，如序列号生产批号生产日期失。

3、是的，单一包装上必须要有中文标识不仅仅适用于医疗器械，其他所有进口产品也必须具备中文标识根据相关法规，进口商品的包装上应当标注清晰的中文信息，包括产品名称成分使用方法储存条件生产日期保质期生产厂家名称及地址等这样可以让消费者在购买时更加方便地了解产品的详细信息，确保使用。

4、回答在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的附医疗器械说明书和标签管理规定注上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督。

5、为确保医疗器械使用的安全性，依据医疗器械监督管理条例，制定本关于医疗器械说明书标签和包装标识的管理规定所有在中国境内销售和使用的医疗器械，都必须附有详细且符合要求的说明书标签和包装标识，除非是符合国家食品药品监督管理局简化规定的简单产品医疗器械的使用者应当严格按照说明书使用器械。

6、医疗器械唯一标识UDI制度是全球医疗器械监管领域的一项重要创新，旨在通过在医疗器械产品或包装上使用唯一编码，实现医疗器械在供应链中的追踪与管理这一制度起源于2013年美国食品药品监督局FDA出台的医疗器械监管规则，要求所有在美国销售的医疗器械必须标注UDIUDI由产品标识UDIDI和生产标识。

7、UDI的设立旨在提高医疗器械的识别效率和监管效果它由产品标识DI和生产标识PI两部分组成产品标识是注册人备案人医疗器械型号规格和包装的唯一代码，生产标识则包含医疗器械在生产过程中的相关信息，如序列号批号生产日期有效期等自2019年8月27日，国家药监局发布了医疗器械唯一标识。