我国的医疗器械监督管理法规体系主要由医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法和医疗器械生产许可证管理办法等组成这套体系的建立和完善，确保了医疗器械从研发到市场的各个环节都符合严格的法规要求具体而言，医疗器械监督管理条例详细规定了医疗器械的注册流程生产许可和质量控制等；医疗器械注册管理办法2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法第二条 在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申。

法律分析关于医疗器械经营的法律法规有医疗器械标准管理办法大型医用设备配置与使用管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械使用质量监督管理办法等法律法规我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理法律依据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法第九十九。

医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产经营使用等方面的要求其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息其次，医疗器械经营者应当对；医疗器械生产监督管理办法 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作县级以上食品药品监；第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人利害关系人依照法律法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证第十二条。

医疗器械实行分类管理，具体分以下三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维护生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械一类产品由市地级药品监督管理部门；药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查检验监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可备案等信息以及监督检查行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督法律依据医疗器械。