1含义不同二类器械的含义二类器械是指，对其安全有效应当加以控制的器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类器械一类器械的含义一类器械是指，通过常规管理足以保证其安全有效的器械根据国家发布的器械监督管理条例第五条的规定，国家将对器械实行分类管理2风险。

问题一二类医疗器械都包括哪些医疗器械分类规则如下一类通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械如手术器械的大部分听诊器手术帽口罩医用X线胶片创口帖等二类对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械如体温计血压计心电诊断仪器医用脱脂棉医用纱布恒温培养箱等。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械国家对于医疗器械有。

第一类医疗器械，如手术器械医用胶片和绷带，风险较低，常规管理即可保证安全有效第二类包括血压计体温计等，中度风险，需严格控制，如水银血压计即属此类第三类风险最高，需严加管控，如植入式心脏起搏器血管支架等，它们直接植入人体，对生命安全构成较大威胁国家对医疗器械有详细分类标准。

1风险程度不同一类医疗器械具有低风险，二类医疗器械具有中度风险，三类医疗器械具有高风险2管理不同一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性有效性，二类医疗器械对其安全性有效性应当加以控制，三类医疗器械对其安全性有效性必须严格控制3分类不同一类医疗器械包括大部分手术器械。

1三类医疗器械的含义三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超。

第一类医疗器械风险较低，如手术器械医用胶片等，它们实行常规管理，生产活动由市级食品药品监管部门备案，经营则仅需营业执照如生产此类产品，需办理产品和生产备案第二类医疗器械具有中度风险，如血压计体温计等，产品和生产活动由省级食品药品监管部门许可，发放医疗器械注册证和医疗器械生产。

医疗器械的分类和管理至关重要，了解各类医疗器械的区别对于执业药师药事管理与法规复习至关重要医疗器械分为三类1 第一类，包括常规管理下确保安全有效的器械，如手术器械听诊器等，这些产品在使用中风险较低2 第二类，涉及需控制其安全性的器械，如体温计血压计等，这类器械有一定的潜在。