1、手术灯空气净化器等环境要求严格车间内的环境要求严格，如温度湿度气流等都需要控制在一定范围内物料要求严格车间内的物料必须具备一定的无菌性能和洁净度，如无菌包装袋消毒剂无菌水等以上是无菌医疗器械无尘车间的主要技术要求，这些要求都是为了保证医疗器械的无菌性和安全性；医疗器械厂无尘车间装修需要的设备材料有一防水石膏板 医疗器械厂无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板，而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗，即使防水石膏板也要受潮变形，不耐冲洗，所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料二木材 医疗器械厂无尘车间使用的木材的含水率不应。

2、医疗器械净化车间是指根据医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范的要求，建设的满足二类三类医疗器械生产要求的洁净室车间的结构材料通常包括夹芯彩钢板环氧自流坪地坪高级耐磨塑料地板热渡锌板阻燃型PF发泡塑胶板等，这些材料具有美观刚性强保温性能好易施工的特点，确保；6对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械包括医用材料，应在10，000级下的局部100级洁净室区内进行生产例如源自动物组织的产品封装血袋的灌装等。

3、根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示静压差的转置；1生产车间人员净化室物料净化室缓冲区产品工序要求的用室工位器具清洗间洁具室洗衣间暂存室等2无菌检测室七医疗器械无尘车间生产的产品目录 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗；洁净度10万级的意思实际上就是车间洁净度标准车间洁净度分为百级千级万级十万级是一种生产车间洁净度标准，主要用于医用器械生产车间食品精密仪器电子设备生产车间洁净度10万级的硬件条件 1灰尘颗粒物 十万级洁净车间要求每立方气体中直径大于等于05um的灰数量小于10万个，空气。

4、无菌医疗器械的生产必须在符合特定要求的无尘车间内进行，以确保产品的质量和安全性以下是建设无尘车间时必须遵守的七个关键要求1 选址要求 选择厂址时，应确保周围自然环境和卫生条件良好，无空气或水源污染 厂区地面和道路应保持平整无尘 厂区内不应露天存放垃圾或闲置物品2 布局要求。