医疗器械的分类和确定 医疗器械根据其安全性有效性及对人体的潜在影响，可分为以下三类1 第一类医疗器械这类器械通过常规管理措施已能充分保证其安全性和有效性2 第二类医疗器械这类器械的安全性和有效性需要额外的控制措施3 第三类医疗器械这类器械用于人体植入，支持或维持生命，具有。

医疗器械的分类依据及其详细划分如下医疗器械按照医疗器械监督管条例进行规范，主要分为三类第一类第二类和第三类，依据医疗器械的结构特征使用形式和使用状况进行综合判定第一类医疗器械包括无风险或低风险的产品，如无源器械中的医用敷料一次性无菌器械等，它们通常不直接或间接接触人体，对。