1、无菌包装对于控制产品质量起着决定性作用影响货架有效期的因素复杂多样，包括外部的存储条件如温度湿度光照等运输过程中的冲击，以及内部的材料老化相互作用生产工艺等国家药监局发布的相关指南要求对无源植入性医疗器械的货架有效期进行详细验证，通常包括加速和实时稳定性试验验证过程包括；有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、第一类医疗器械通常无源，主要用于辅助或缓解症状，潜在风险小，如注射穿刺器械和医用光学器具等而植入性或对身体有较大影响的医疗器械，如手术室设备和植入材料，多数属于第三类，需要特殊管理以确保安全据统计，二类医疗器械数量占60%，一三类各占约20%具体分类可根据国家食品药品监督管理局网站上；2 第二类医疗器械则需要额外的控制措施来确保其安全性及有效性3 第三类医疗器械是那些需要植入人体支持生命或具有潜在危险，因此必须严格控制其安全性和有效性的设备4 按照医疗器械的结构特征，它们可以被分为有源医疗器械和无源医疗器械5 有源医疗器械依赖于电能或其他能源，除了人体能量或；有源植入性医疗器械任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械二植入性医疗器械植入性医疗器械无源植入性医疗器械有源植入性医疗器械二植入性医疗器械的材料植入材料金属材料高分子材料医用陶瓷复合材料衍生材料可降解材料组织工程及支架；一医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械二医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式其中1无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械植入器械避孕和计划。

3、医疗器械的风险程度被划分为三个层次第一类，如医用口罩，看似寻常，实则关乎卫生安全，需进行备案第二类，如体温计，稍具风险，需省级监管部门注册而第三类，如植入性手术器械，风险极高，需国家层面的严格审批，以确保患者的生命安全特殊情况如药械结合体或具有吸收功能的器械，因其复杂性，通常。

4、6 “重复使用手术器械”是指那些不连接任何有源医疗器械，在手术中用于切割钻孔等操作，经过特定处理后可再次使用的无源器械7 “植入性器械”是指那些完全或部分植入人体内，或用于替代人体表面，并在手术后30天以上留在体内或被吸收的器械8 “接触人体器械”指直接或间接接触患者，或能够进入。