医疗器械注册管理办法的第二章着重于医疗器械的注册检测流程医疗器械的注册检测由国家食品药品监督管理局与国家质量监督检验检疫总局共同认可的检测机构进行，如第二类和第三类医疗器械，只有在通过适用产品标准的检测后，才能进行临床试验或申请注册这些检测机构的目录由相关政府部门发布检测机构在指定范围；医疗器械注册是按照国务院相关规定，对第二类第三类医疗器械进行注册审批管理，境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口第二类第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证对于第一类医疗器械，实行备案管理而不是注册管理境内。

在对第三类医疗器械批发零售经营企业经营许可含变更和延续的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数10%的为“未通过检查”食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定 合肥 医疗器械经营许可证怎么办 医疗器械经营企业许；1受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档2受理审核 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理。

三类医疗器械产品注册证

1、第二类第三类医疗器械实行产品注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械。

2、第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定对符合规定条件的，准予许可并发。

3、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总。