了解第一类医疗器械的备案流程 1 法规依据 自2022年8月11日起，根据关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2022年第62号的要求进行备案2 备案机构 境内一般由市级药品监管市场或审批局负责，可通过政务服务网查找“第一类医疗器械备案”和“生产备案”进口备案需直接向国家药品监督管理。

147%根据查询国家总局医疗器械技术审评中心官网得知，2022年审批申请196项，共完成156项申请的审查工作，其中23项申请通过审查，2022医疗耗材注册申报总体通过率为147%医疗耗材是用于诊断治疗保健康复等的消耗性器件设备，中国国内还没有对其做细致分类。

医疗器械生产经营监管有新规 国家市场监管总局修订的医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法自5月1日起施行两个办法落实医疗器械监督管理条例规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，进一步加大对违法行为的处罚力度例如，医疗器械生产监督管理办法新增。

药融云医疗器械数据库版块已调整至2022年最新版，提供第一类二类三类医疗器械分类目录，以及体外诊断试剂分类数据库收录3000余条数据，依据国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院的标准目录制作用户可进行精确查询，利用品名示例产品描述预期用途分类目录一级类别二级类别管理类别等。