1、法律分析第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗。

2、第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市。

3、第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械，指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械第三类医疗器械有植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀。

4、法律分析第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得。

5、区别 1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针血压计体温计。

6、它们能够提供的身体内部信息，但操作不当可能对患者造成辐射伤害6 高精度手术器械如激光手术刀超声手术刀等，它们在微创手术中扮演重要角色，要求极高精度和安全性总的来说，第三类医疗器械由于其潜在的风险，必须经过严格的审批流程，并在使用过程中受到医疗机构和专业人员的严格管理。

7、经营第三类医疗器械实行许可管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械监督管理遵循风险管理全程管控科学监管社会共治的。

8、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准。

9、二三类医疗器械企业人员要求如下1经营第三类医疗器械产品的，质量管理人质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关专业医疗器械生物医学工程机械电子等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审。

10、上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

11、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如普通的外科手术刀剪敷料等第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如医用缝合针等第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如各种注射器输液器起搏器。

12、法律主观无证经营二类三类医疗器械处罚依据为医疗器械监督管理条例第八十一条主要内容为单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由相关部门没收违法所得违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具设备原材料等物品根据违法生产经营的医疗器械货值金额予以罚款情节严重的，责令停产停业等法。

13、医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类包括对人体具有较高风险的设备，这些设备在支持和维持生命中发挥着关键作用，但同时也具有潜在的危险性这类医疗器械主要包括植入式心脏起搏器体外震波碎石机有创监护系统人工晶体和内窥镜超声手术刀和彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀和微波治疗仪医用核磁共振。

14、五符合产品研制生产工艺文件规定的要求第三十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，应当薯斗向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证受理生产许可申请的药品监督管理部门应渣手答当对申请资料。

15、其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理， 分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器注射器隐形眼镜静脉留置针心脏。

16、第三类医疗器械主要包括大型医疗设备，如医用磁共振成像设备医用X射线设备等第三类医疗器械是指具有较高风险需要特殊管理的医疗器械这类医疗器械通常涉及到人体重要的生理功能检测与治疗，因此其安全性和有效性至关重要以下是关于第三类医疗器械的详细介绍一医用大型设备 第三类医疗器械中的代表。

17、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指A对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械 B植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械 C通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械 正确答案B。

18、区别三企业人员资质的要求不一样 1经营第三类医疗器械产品的，质量管理人质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关专业医疗器械生物医学工程机械电子等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审。