\x0d\x0a一类和二类的区别\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械\x0d\x0a第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械\x0d\x0a第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险；二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对。

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料一营业执照和组织；二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例第四章第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件；医疗器械根据其风险程度和管理要求，主要分为三类一类二类和三类一类医疗器械风险程度较低，只需在所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理，企业无需办理许可证这类医疗器械包括手术刀手术剪手动病床等，只需取得工商部门核发的营业执照即可进行经营活动二类医疗器械风险程度中等，需要在。

第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书以及标签样稿六与产品研制生产有关的质量管理体系文件七证明产品安全有效所需的其他资料；解读医疗器械注册证号 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售使用的法定证明文件，相当于身份证号码熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械。

无菌医疗器械的管理类别至少是二类，这个没有文件说明，但是你可以从医疗器械产品分类目录中看出规则，无菌产品的管理类别至少二类是一个原则。