根据医疗器械监督管理条例国家对医疗器械实行分类管理第一类按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗器械如血压计打诊锤氧气袋消毒器等第二类产品机制已取得国际国内认可，技术成熟，其安全性有效性必须加以控制的医疗器械如电子体温表脑或心电图。

二类医疗器械是指那些对其安全性有效性需要控制的医疗器械这类器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等二类医疗器械的分类涵盖广泛，包括基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科。