经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的。

械字号看一类二类 一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类一类和二类的区别第五条国家对医疗器械实行分类管理第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的。

医疗器械实行分类管理，具体分以下三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维护生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械一类产品由市地级药品监督管理部门。