1、进口的医疗器械应当有中文说明书中文标签说明书标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称地址联系方式没有中文说明书中文标签或者说明书标签不符合本条规定的，不得进口。

2、1医疗器械经营许可证2营业执照经营范围里有销售医疗器械许可3进出口权若没有可以找有资质的进出口公司代理进口进口医疗器械时需要提供的文件1国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表2属于实施强制性产品认证的产品目录内的医疗器械，应当提供中。

3、能进口医疗设备不需要医疗器械生产许可证 进口设备需要的资料 医疗器械注册证 生产厂家授权书 进口设备到货时需要提供 通关单 完税证明 属于法检的，必须提供检验检疫证明公司企业必须在经营范围内才能操作该项业务，不然，查到会被处罚，进口还需要报关行代理报关。

4、第一条，必须符合中国医疗器械管理的相关规定，在规格材质方面提供证明，有正规生产厂家第二条，不能涉嫌医学伦理学方面的问题第三条，不得以直销形式销售。

5、首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理进口单位为一二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外你还需要通过海关编码最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械确定是否需要提供3C认证等证书报检规定中要求提供的。

6、首先，境外这制造商这里就是指韩国需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证，你们问一下韩国公司，是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月另外，有了进口注册证后，你得办理医疗器械经营许可证，这个过程各个地区都差别。

7、6符合中文说明书和标签要求进口的医疗器械应当有中文说明书和中文标签，且必须符合医疗器械监督管理条例相关规定以及相关强制性标准的要求7进口医疗器械的收货人或代理人应在到货前向目的地海关申请进境货物检验检疫办理清关报检手续8遵循特殊物品申报规定对于进口医疗器械中的特殊物品，需要遵循。

8、目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。

9、进口医疗器械的检验监督管理实行分类监管，依据医疗器械进口单位的管理水平诚信度产品风险等级等因素进行划分，分为三类第四条中，检验检疫机构会根据以上条件对单位进行分类，允许单位自愿申请管理类别一类单位需满足严格遵守相关法规拥有高诚信度健全的质量管理体系等高标准，包括ISO9000认证质量。

10、进口医疗器械的监管工作由中华人民共和国国家质检总局制定并执行的进口医疗器械检验监督管理办法详细规定该办法适用于从境外进入中国境内的医疗器械，这些设备器具材料等产品单独或组合使用，旨在预防诊断治疗监护缓解疾病，以及进行其他相关医疗操作它们包括配套的软件，并要求符合国家强制性。

11、医疗器械进口大部分是需要商检的，因为是进口货物需不需要法检，具体可以通过HS编码货物上都有标注到海关的官方网站或手册上查询即可凡是需要“进口通关单”的商品，就是法检商品或者成为商检商品，只有检查合格通过才能够入境，否则算作违反法律商检，简单说来就是商品检验一般用于进出口贸易。

12、器械监管条例规定，器械的经营使用单位在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营使用未经注册无合格证明的医疗器械罚则中更是将经营使用无合格证明的产品与无产品注册证书的产品放在同一处罚水平那么，何为合格证明？翻了下条例及器械的相关规章规范性文件，并没有明确的说法器械监管的专业人士为我找到了。

13、三办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家地区获得医疗器械上市许可备案人注册地或者生产地址所在国家地区未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家地区准许该产品合法上市销售的证明文件四境外备案人。

14、要求很严不要乱说文件只要产地证箱单发票产品说明需要商检的话还要商检，这些都是生产商那边要提供的，国内这边只需要你要齐单据，找个报关员给清关就可以了，找个物流公司都可以做的。