×2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于进口医疗器械“许”字适用于香港澳门台湾地区的医疗器械×××3为首次注册年份×4为产品管理类别××5为产品分类编码×××6为首次注册流水号延续注册的，×××3和×××6数字不变产品管理类别调整的，应当重新编号；注册证号二三类医疗器械编排方式A械注B CCCC D EE FFFF A为区域，国家药监局国地区药监局省直辖市简称B为产地，准境内进进口许港澳台CCCC为首次注册年份D为产品管理类别EE为产品分类编码FFFF。

医疗器械进口流程1确认医疗器械医疗仪器货物品名，货值，图片，用途，尺寸，重量确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸2确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港；一医疗器械监督管理条例国务院令第650号第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口第二类第三类医疗。

进口医疗器械产品注册证过期了怎么办

进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售使用的过程它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理境内的一。

进口医疗器械产品初次注册所需资料 1注册申请表 2生产者合法生产资格的证明文件 3申请者的资格证明文件 a申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关使用期限应在其标明的有效期内 b生产者给予的代理注册的委托书 4原产国地区政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场。

瑞士进口一类医疗器械指的是在大陆以外国家或地区制造，进口至中国大陆的医疗器械这类产品参照瑞士进口一类医疗器械的管理标准自2014年相关法规更新后，一类医疗器械注册不再实行审批制度，只需到国家药品监督管理部门备案即可进口销售办理此类产品的备案凭证是其产品资质瑞士进口一类医疗器械的注册管理机。

去当地公安实行产品备案即可产品是指被人们使用和消费，并能满足人们某种需求的任何东西，包括有形的物品无形的服务组织观念或它们的组合。

三办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家地区获得医疗器械上市许可备案人注册地或者生产地址所在国家地区未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家地区准许该产品合法上市销售的证明文件四境外备案人。

如已注册的医疗器械，可以直接进口销售，不需要经过注册代理单位的，除非该注册代理单位与生产商签订过协约如未注册的医疗器械，必须有注册代理单位进行注册后，方能进口销售。

自2014年起，一类医疗器械的注册流程发生了重大变革根据医疗器械监督管理条例等相关法律，这类产品不再需要繁琐的审批，只需向NMPA提交备案资料，即可合法进口和销售这一变化旨在简化手续，提升市场效率三所需备案资料 备案表 在国家药品监督管理局官网下载或填写打印，需盖章并提交原件安全风。

进口医疗器械产品注册证号是什么

1首先，我们得打开浏览器，搜索框输入“国家药品监督管理部门”，找到国家药品监督管理部门网站2打开国家药品监督管理部门网站，找到“医疗器械”栏目3打开“医疗器械”栏目找到“医疗器械查询”看下面的子栏目，如果你要查询国产医疗器械，就点“国产器械”打开，如果你要查询进口医疗器械就点“。

2 在网站内选择“医疗器械”栏目，并点击“医疗器械查询”进入查询页面3 根据产品的性质选择相应的查询选项若为国内注册的二三类医疗器械，应选择“境内医疗器械注册”一类医疗器械则选择“境内医疗器械备案”进口医疗器械应选择“进口医疗器械”进行查询医疗备案所需材料包括1 参保。

1国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表2属于实施强制性产品认证的产品目录内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书3C3部分设备需要办理自动进口许可证O证4设备的照片铭牌设备技术参数终用途中文说明书等5进口合同箱单发票6。

目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。