1、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理。

2、经营一类二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证法律依据医疗器械监督管理条例 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制生产经营使用全过程中医疗。

3、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证对。

4、10申请材料应完整清晰签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册法律依据 医疗器械经营企业许可证管理办法第六条 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者。

5、5审批和发证综上所述，申请三类医疗器械经营许可证时，还需要提交一系列相关材料，如产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告等法律依据医疗器械经营企业许可证管理办法第三条 经营第二类第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其。

6、第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市。

7、法律分析第三类医疗器械经营许可证的办理方式首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料然后，受理部门应当对申请资料进行审查最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证法律依据医疗器械监督。

8、五具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯二所需材料1医疗器械经营许可证申请表一式两份 原件正本收取2份。