一类医疗器械经营许可证办理步骤1了解法律法规在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求可以参考国家卫生健康委员会食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南2准备资料根据法律法规和相关要求，准备。

一类医疗器械经营许可证办理条件1具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设。

一类医疗器械经营许可证在爱山东app进行办理具体操作步骤如下通过爱山东办理1点击查看全部 打开爱山东app页面，验证身份登录法人账号，点击选择查看全部服务2选择投资审批项目 全部服务页面，选择投资审批项目3点击医疗器械经营许可证提交即可 投资审批页面，点击医疗器械经营许可证，核对法人信息提。

第一类医疗器械产品实行备案管理根据医疗器械监督管理条例规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，而不是注册管理这意味着，第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料，即可获得备案凭证备案资料包括产品技术要求产品检验报告临床评价资料。

一类医疗器械注册要求 1有与经营范围规模相适应的质量管理机构或管理人员，质量管理人员要有相关专业学历或职称 2有与经营医疗器械相适应的质量管理制度 3有与经营范围经营规模相适应的贮存条件 4有与经营范围和规模相适应的经营贮存场所 5有与经营的医疗器械相适。

法律主观医疗器械经营许可证的办理流程是经办人携带申请表资格证明营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证法律客观医疗器械监督管理条例第五条医疗器械的研制应当遵循安全。

一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下1医疗器械经营许可证申请表原件1份2营业执照复印件3组织机构代码证复印件4法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件一份5质量管理人员。