进口产品备案或医疗器械注册其他资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人或申请人的法定代表人负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件医疗器械安全有效基础要求清单综述资料研究资料生产制造信息产品风险分析资料产品技术要求，若国外。

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同一医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开。

5组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理二类医疗器械注册申报材料1申请表2证明性文件21企业营业执照的副本复印件22组织机构代码证复印件3医疗器械安全有效基本要求清单4综述资料5研究资料6生产制造信息61产品生产过程信息描述。