1、第二十一条 医疗器械注册人备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案第二十二条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营。

2、医疗器械注册人备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册备案的医疗器械药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查检验监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可。

3、医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请申请需要具备相关条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等所需材料营业执照复印件法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印。

4、10企业法定代表人企业负责人生产负责人质量负责人和技术负责人的身份证学历或者职称证明复印件 11生产管理质量检验岗位从业人员学历职称一览表，并标明所在部门原件 12内审员证书复印件复印件 13医疗器械生产质量管理规范自查报告原件 14主要生产设备和检验设备目录原件 15质量。

5、需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历2具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不。

6、医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制生产经营使用全过程中医疗器械的安全性有效性依法承担责任医疗器械监督管理条例第三十条规定医疗器械注册人备案人受托生产企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯医疗器械监督管理条例第七十条规定医疗。

7、医疗器械的产品证书信息 申请人的信息 经营场地的信息 方法步骤 1办理医疗器械许可证的要求1必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米2相关医疗器械的产品证书3需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书4需要有健全的医疗器械管理制度5所在。