2004年8月9日，SFDA国家食品药品监督管理局颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释主要包括以下六点一如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售使用二国家。

一般的医疗器械如果有ISO或者CE标准的话，其标准里会包含临床试验的要求所以，在进行临床试验时可以参考ISO或者CE标准国内的法规方面主要考虑的就是16号令和5号令，技术规范目前没有类似新药临床研究指导原则文献，都是看具体产品，参照同类已上市品种的临床文献去考虑，当然需要和研究者一起确定个。