第一类是风险程度低第二类是具有中度风险国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

第二类医疗器械是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械第三类医疗器械是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体；医疗器械的分类是根据很多方面考虑的，有源 无源，创伤 非创伤，植入等等没有证据显示 有源医疗器械一定是二类产品相反的，有源的产品大部分都是三类，具体还要看产品你可以参考下医疗器械分类目录，里面有详细介绍。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者；3三类医疗器械经营需要申请办理医疗器械经营许可证二医疗器械分类判断 1通过医疗器械注册证号码 2014年10月1日前注册的医疗器械，注册号的编排方式为××1食药监械×2字×××3 第×4××5×××6 号，x4位置为分类号，x4如是“2”即为二类，如是“3”即为三类以此；II型是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械一般由省食品药品监督管理局来审批发给注册证的III型是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类B型对电击有特定防护的设备；1无源医疗器械 描述产品工作原理作用机理如适用结构组成含配合使用的附件主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容必要时提供图示说明2有源医疗器械 描述产品工作原理作用机理如适用结构组成含配合使用的附件主要功能及其组成部件关键组件和软件的功能，以及区别于。

2二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。