第二类医疗器械注册申请材料要求 1医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3产品技术报告4安全风险分析报告5适用的产品标准及说明应有检测机构签章6产品性能自测报告7有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件8医疗器械临床试验资料原件，具体；一霉菌培养箱在 国家食品药品监督管理总局数据查询下属于二类医疗器械二二类医疗器械若是经营的话，要到当地药监局备案 第二类医疗器械经营备案 一自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表见附件4，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

8 医疗器械临床试验资料或其证明材料9 医疗器械说明书一式两份10 产品生产质量体系考核认证的有效证明文件11 食品药品监督管理部门认为应当提交的其他材料七材料格式要求一申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整清楚不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录；第二类医疗器械注册申请材料要求1医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明3产品技术报告4安全风险分析报告5适用的产品标准及说明应有检测机构签章6产品性能自测报告7有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件8医疗器械临床试验资料原件，具体。

二类医疗器械注册认证

区别在于要求不同管理方式不同申请不同1要求不同自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表经营第二类第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性有效性的少数第二类医疗器械可以不申请。

有的，左点助听器拥有国家二类医疗器械的认证，它是国内首家提出一键验配功能的助听器，有三项发明专利技术，特别是一键抑制啸叫功能特别强大，而且这款助听器的价格非常实惠，进口万元机配置的千元国产助听器，很划算，它支持蓝牙50，是助听器也是耳机，可接打电话，听音乐，支持双耳在线一键验配 ，免去了。

二类医疗器械认证时间

法律分析二类医疗器械经营备案凭证有效期有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请根据医疗器械生产监督管理办法为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全有效根据医疗器械监督管理条例制定的医疗器械生产监督管理办法第。