在中国，根据国家药品监督管理局NMPA医疗器械经营监督管理办法的规定，第二类医疗器械的经营范围包括但不限于1基础外科手术器械如基础外科用刀剪钳镊子等手术工具2注射穿刺器械如一次性使用无菌注射器输液器采血针注射针头等3普通诊察器械如体温计血压计听诊器。

法律分析第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械X线拍片机B超显微镜生化仪属于二类法律依据医疗器械监督管理条例 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理。

根据医疗器械监督管理条例的规定，二类医疗器械备案经营范围如下器械6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器设备及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械等。

2022年第二类医疗器械的经营范围包括以下几类1 基础外科手术器械，如外科手术器械牙科手术器械等2 一般诊查器械，例如体温计血压计等3 医用电子仪器设施，如心电图机脑电图机监护仪等此外，二类医疗器械还包括检查治疗和诊断用途的器械试剂，如体外诊断试剂临床医疗用手术器械。

二类医疗器械注册所需要的资质包括营业执照医疗器械生产许可证质量管理体系认证产品注册证检测报告技术资料人员资质和生产环境和设施等多个方面这些资质都是为了保证二类医疗器械的质量和安全性而设立的，申请人在申请二类医疗器械注册前必须先取得这些资质，并且要确保这些资质的有效性和合规性。

经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理法律依据中华人民共和国消毒管理办法 第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件一生产企业卫生许可证复印件二产品备案凭证或者卫生许可批件复印件有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

72二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理83一类医疗器械的风险程度第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理9三三者的经营规定不同三类医疗器械的经营规定1经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于。

5领取第二类医疗器械经营备案法律依据医疗器械经营企业许可证管理办法 第三条 经营第二类第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证不需申请医疗器械经营企业许可。

法律分析1第一步网上上传电子版材料登录国家药品监督管理局网站服务网上办事指南医疗器械生产经营许可备案申请企业首次使用注册注册完成后，按照要求填写申请表上传电子材料上传成功，等待市局审核2第二步登录系统，查看市局是否审核通过审核通过后，即可。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证二然后到质监局办理组织机构代码证三最后到国 家食品药品监督管理总局。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料医疗器械注册申请人备案人应当确保提交的资料合法真实准确完整和可追溯第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械。

五产品研制生产工艺文件规定的要求第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起。

必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗。

根据医疗器械监督管理条例国家对医疗器械实行分类管理第二类产品机制已取得国际国内认可，技术成熟，其安全性有效性必须加以控制的医疗器械如电子体温表脑或心电图B超胃镜牙科设备等第一类按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗器械如血压计打诊。