订定之以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围美洲地区 1美国制造商必须经过美国食品药物管理局FDA核准，建立品质保证体系，才能上市；认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面，包括设计开发生产安装售后服务等该体系确保了。

更具有专业性，重点针对于医疗器械设计开发生产贮存和流通安装服务和最终停用；标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标，企业需建立明确的质量方针，并制定可量化的质量目标，以确保整个管理体系的。

更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发生产贮存和流通安装服务和最终停用及处置等相关行业的。

标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书；1996等同于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT02881996中国等同采用的医疗器械行业标准YYT02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求代替YYT02871996，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布；认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计开发生产安装和交付使用都是持续安全的ISO。