1、也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国；新医疗器械监督管理条例出台后，经营二类的医疗器械就不再需要经营许可证了，但需要到药监局去备案；2三类医疗器械经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米跨设区市设置的除外经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米二经营证照不同 1二类医疗器械二类医疗器械销；综上所述，医疗器械二类生产销售需要三个证，分别是医疗器械生产企业许可证医疗器械注册证和医疗器械经营许可证法律依据中华人民共和国社会保险法第二十三条 职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费无雇工的个体工商户未在用人单位参加职工基本医；法律分析经营范围二类6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备法律依据医疗器械经营企业许可证管理办法 第三条 经营第二类第三类医疗器械应当持有；二类医疗器械经营备案凭证经营销售的办理条件一具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所三具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经。

2、同时必须符合网络安全数据保护信息发布等方面的要求，对于未获得相关许可的个人或组织，不得从事医疗器械的销售和推广互联网药品信息服务管理办法规定，个人或单位在互联网上开展医疗器械交易活动，需依法依规进行备案和审批，同时必须符合网络安全数据保护信息发布等方面的要求；需要医疗器械经营许可证医疗器械经营企业许可证管理办法规定经营第二类第三类医疗器械，必须取得医疗器械经营企业许可证经营第一类医疗器械，不需要办理医疗器械经营企业许可证或“备案”手续，取得营业执照后即可经营；__在我国，有一些特殊的行业，是需要特定的凭证才可进行开办的，类似于医疗器械的行 业，关乎人身体问题的，自然也就十分严格，那么，办理二类医疗器械许可证，需要哪些材料 及历经哪些流程呢？下面就由麦泽企服来为您解答，希望可以帮到您 一办理二类医疗器械许可证所需材料 1医疗器械经营。

3、法律分析办理第二类医疗器械经营备案流程1电话咨询或者现场咨询，准备申请材料2网上申报报送纸质资料3工作人员网上受理4有库房的工作人员现场踏勘5领取第二类医疗器械经营备案法律依据医疗器械监督管理条例第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准尚无强制性国家；经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证二然后到质监局办理组织机构代码证三最后到国 家食品药品监督管理总局网；医疗器械经营企业许可证经营第二类第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款构 成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么 个人工商户是不允许经营医疗器械的，按照医疗器械监督管条例规定 由县级以上人民 *** 食品药品监督管理部门没收违法所得违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具装置原材料等物品违法生产经营的医疗器械货值金额不足1；做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证2从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药慧棚品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料3从事第二类第三类医疗器械；通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证企业营业执照等材料进行审核对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方我公司可提供三类含一次。