第二十三条申请人完成支持药物临床试验的药学药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理药品审评中心应当组织药学医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内。

7财务人员身份证和上岗证8其它相关材料法律法规医疗器械监督管理条例第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书以及标签样稿；审评就是审核，是在药品上市前进行评价，评价中心是对药品上市后安全性进行评价，所以评价中心加挂了国家药品不良反应监测中心；临床试验中补贴发放失败原因是不符合条件临床试验中补贴发放审核不通过显示，不符合条件等等由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来，已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求。

2015 年，国务院印发的中国制造 2025明确把新 材料生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，提出要提高 医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医学影像设备医用机器人等高 性能诊疗设备，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴远程诊疗等移动医疗产 品 2017 年发布了关于深化审评审批制度改革鼓。

但从2013年1月起，由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来，已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求若三家临床试验单位其中有非省级医疗机构非药物GCP单位，补充通知临床试验内容中往往需要补充提交“此临床试验单位的资质证明文件”例如市级CDC市级医院特殊机构。

二负责药品医疗器械和化妆品标准管理组织制定公布国家药典等药品医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度三负责药品医疗器械和化妆品注册管理制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局Foodand\x0d\x0aDrugAdministration简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部DHHS和公共卫生部PHS中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品药物生物制剂医疗设备和放射产品的。