1概念不同第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械2包括的器械不同一类医疗器械主要包括体温计血压计心电图机X光机普通光学显微镜医用X射线装置生化分析仪医学；1风险程度一类医疗器械的风险程度较低，通常为常规管理，通过常规管理足以保证其安全性有效性二类医疗器械的风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全性有效性2审批程序一类医疗器械的注册程序相对简单，不需要进行临床试验二类医疗器械的注册程序较为严格，需要进行临床试验3生产要求。

医疗器械的分类根据国家食品药品监督管理局的规定进行一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等分类依据包括器械的功能构造作用范围；1三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械有3点不同一三者的含义不同三类医疗器械的含义三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械22二类医疗器械的含义二类医疗。

第一类医疗器械和第二类医疗器械面膜

1风险程度不同一类医疗器械具有低风险，二类医疗器械具有中度风险，三类医疗器械具有高风险2管理不同一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性有效性，二类医疗器械对其安全性有效性应当加以控制，三类医疗器械对其安全性有效性必须严格控制3分类不同一类医疗器械包括大部分手术器械。

1管理类别一类医疗器械指的是通过常规管理即可保证其安全性与有效性的产品，而二类医疗器械则是对其安全性有效性应加以控制的医疗器械2安全性和有效性的控制程度一类医疗器械由于风险较低，只需要满足基本的质量管理体系要求，而二类医疗器械由于其潜在的风险性，需要实施更严格的安全标准和生产。

2二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理3一类医疗器械的风险程度第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理3三者的经营规定不同1三类医疗器械的经营规定体经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方。

必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗。

第一类医疗器械和第二类医疗器械有什么不同

械字号一类二类三类的区别在于除菌程度不同第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械械字号产品指的是风险程度低，实行国家常规。