三类械的设计生产使用都需要经过高度监管，并进行临床实验和安全性评价，必须获得国家药品监督管理局的注册批准，才能在市场上销售和使用以下是关于械字号的说明 械字号是指医疗器械在中国国家药品监督管理局进行注册备案后所获得的唯一标识符号它是一种类似于药品上市许可批准文号的标识，用于区分合法；在注册证号有个编号第×××7位号的第一个号是2的都是第二类医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有。

这个医疗器械唯一标识UDI是医疗器械的“身份证”，UDI系统由唯一标识数据载体数据库三部分组成，通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集，而高赋码是生产在线打印贴标机视觉扫描读码工业条码打印机特殊标签及碳带等还提供UDI追溯系统，为不同的医疗器械提供不同的UDI定制；医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形符号 第五条 医疗器械说明书标签和包装标识的内容应当真实完整准确科学，并与产品特性相一致 医疗器械标签包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合 第六条 医疗器械说明书标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加；医疗器械标签和包装标识的区别1医疗器械标签指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形符号2医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形符号；您好，UDI的信息可以在FDA官网中查询的到医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理监督是全球性的难题为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要医疗器械唯一标示Unique Device Identification， UDI的定义是指，根据国际或等同转换。

UDI作为一种标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品能够获取医疗器械注册相关的部分信息能够在医疗器械产品上进行标记，能够在现代管理技术中记性快速检索，能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获取的产品UDI是医疗设备标签或包装上的标识或代码，可跟踪该设备下图为UDI。