1、多重耐药菌 MDR是multidrug resistance的缩写，意思是多向性抗药耐药。

2、该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全MDR将取代Directives 90385EEC有源植入类医疗器械指令and9342EEC医疗器械指令依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD9342EEC和AIMDD90385EEC自申请之日起，所有在。

3、MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017745 号法规， 修订了第200183EC 号指令，第1782002 号EU法规和第12232009 号EU法规，并废除了理事会第90385EEC 号和第9342EEC 号指令MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请。

4、据悉，欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDREU 20177452017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDREU 2017745，取代旧的医疗器械指令MDD9342EEC新旧法规交替过渡期为三年2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24。

5、是为了保障产品质量和安全而设立的标准和规定，具体来说1ISOISO是一个国际标准化组织，致力于制定各种标准，包括产品质量标准环境管理标准信息技术安全标准等，ISO标准的制定旨在推动国际贸易和技术交流，提高产品和服务的质量和安全性，促进国际合作和发展2MDRMDR是欧洲联盟发布的医疗器械。

6、MDR MAR是企业投放市场的必要证明文件，对于企业来说具有非常重要的意义第一，MDR MAR是企业合法经营的凭证，如果没有MDR MAR，企业就无法在中国大陆销售医疗器械第二，获得MDR MAR证明文件意味着产品已经通过了国家严格的审查和检测第三，中国政府加强了对医疗器械市场的管理，MDR MAR的持有者必须。

7、MDR AB对医疗器械市场产生何种影响MDR AB的建立对欧盟内的医疗器械市场产生了深远的影响这个机构加强了对医疗器械的管控，更为严格的安全和质量标准将导致一些医疗器械难以进入欧盟市场，同时也意味着必须满足更严格的审批和审核流程此外，MDR AB还规定了医疗器械的售后管理制度，对欧盟市场的医疗器械。

8、MDR将取代Directives 90385EEC 有源植入类医疗器械指令and 9342EEC医疗器械指令依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD9342EEC和AIMDD90385EECMDR法规中产品分类的主要变化产品分类的等级维持为四类，即I类。