本人只对中国的了解，所以只能告诉你中国的医疗器械法规啦~~在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品保健品化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构有职责起草医疗器械管理的法律行政法规并监督实施负责医疗器械产品注册和监督。

国内医疗器械注册流程

和ce，去美国办FDA等，经营许可证是在国内用的，另外SFDA注册跟出口没关系。

您好，台湾的医疗器械需要在国内销售，就必需要申请进口医疗器械注册一申请人提交材料目录资料编号一境外医疗器械注册申请表 资料编号二医疗器械生产企业资格证明 资料编号三申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 资料编号四境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为。

国外医疗器械注册证

大部分二类产品出口美国，需要拿到510k后才能进行FDA注册510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准PMA影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械substantially equivalent申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价。