1、法律分析办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员 二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 三有保证医疗器械质量的管理制度 四有与生产的医疗器械相适应的售后服务。

2、法律分析第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械X线拍片机B超显微镜生化仪属于二类法律依据医疗器械监督管理条例 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理。

3、开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件4企业生产质量和技术负责人的简历学历或者职称证书相关专业技术人员技术。

4、3包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械43一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械5根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理6二三者的风险程度不同三类医疗器械的。

5、第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照。