1、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点空气洁净度高车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别人员要求严格进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服帽子口罩手套等，以避免人为污染设备要求高车间内的设备必须具备一。

2、1生产车间人员净化室物料净化室缓冲区产品工序要求的用室工位器具清洗间洁具室洗衣间暂存室等2无菌检测室七医疗器械无尘车间生产的产品目录 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗。

3、3 车间净化级别的选择依据 1无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染2植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行 后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗。

4、根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示静压差的转置。

5、器械厂有无菌车间，有的产品还会经过辐射灭菌，流程不一样，不过基本上要符合认证要求的具体可以去找专业的认证资料。

6、洁净车间的级别通常分为五个等级，分别是100级洁净车间1，000级洁净车间10，000级洁净车间100，000级和300，000级1最好的洁净车间 控制空气中尘粒粒径小于05微米的数量不超过每立方英尺100个主要应用于微电子光学医疗器械等对气溶胶控制要求极高的领域21，000级洁净车间Class1。

7、好1严格的质量控制威高四号门输液管组装车间拥有完善的质量管理体系，从原材料采购到生产检测出厂等各个环节，都严格按照国家医疗器械标准进行质量控制，从而确保了输液管的质量，减少了医疗事故的风险2良好的工作环境该车间工作环境整洁明亮，空气清新，可以保证员工身体健康，同时，车间内的。

8、公司通过为300多家企业客户提供创新规划与施工解决方案，让多家企业享有舒适的办公空间及良好生产车间公司坐落于苏州吴中区5A景区旺山的脚下第一工园内，十余年的设计与施工经验，公司拥有设计与施工团队100余人曼克斯公司可以提供医疗器械车间医疗器械洁净室无菌室医疗器械实验室的咨询规划设计。

9、二类医疗器械净化车间不需要GMP认证，但需要经有资质单位对净化车间进行检测河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所，具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处依据YY00332000lt无菌医疗器具生产管理规范。

10、一次性无菌类 植入类的产品 ，采用无菌生产工艺的，有微生物限度要求的等等。

11、全自动生产线两条，无菌化验室及设备，无菌车间，整料，包装等其他配套设备，车间装修，基本就是这些口罩生产设备起码需要投资百万元左右，除非做小作坊式的，口罩生产设备价格在网上可以查到，而且口罩生产设备分为平面口罩生产设备N95口罩生产设备折叠形口罩生产设备鸭嘴型口罩生产设备，不同的口罩。

12、如果是做IIIII类产品的话，基本上是不可以的二三类医械很多都是要求无菌提供，本身要求就会比化妆品的洁净度要高如果是1类的产品，目前，其实没有明确的说明是否可以，看各地药监的严格程度了，有些地方比较严格，是不认可的综普ZOOP当时建议我们不要共用。

13、包装车间医疗厂指的是制造医疗器械的工厂，在该工厂中，包装车间相比于其他车间的工作更简单，环境更整洁，所以是包装车间的活更轻松。