更具有专业性，重点针对于医疗器械设计开发生产贮存和流通安装服务和最终停用。

认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面，包括设计开发生产安装售后服务等该体系确保了。

基于ISO 9001质量管理标准，但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善，以确保其安全性和有效性。

标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。