医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的；美国分三类Class1一般医疗器械，低危险，不容易造成人身伤害的，如绷带和牙科镜Class2有一定危险的器械，如电动轮椅和避孕套Class3维持生命设备，如起搏器和人造心脏瓣膜国内和美国差不多国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，不是分级共分为三类第一类是指，通过常规管理足以保证其。

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问题一如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械 各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次23类等顺次增高 中国“医疗器械分类规则局令第15号”规定 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定 医疗器械。

医疗器械耗材指的是在医疗保健过程中使用的各种器械和物品，用于诊断治疗监测和护理患者这些耗材包括各种手术器械注射器针头导管敷料绷带消毒用品等医疗器械耗材是医疗机构日常运作不可或缺的一部分，为医生和护士提供了必要的工具和设备来进行医疗操作和护理工作它们被广泛应用于医院。

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医疗耗材就是说，凡是一次性使用的都属于医疗耗材比如注射器，保存血液的试管，验尿使用的塑料器皿等等输液用的器材，包括处方单，一切纸张类的都是属于医疗耗材。