a国内医疗器械厂家已取得生产许可证生产的医疗器械进行CFDA中国食药监局的医疗器械注册b国外医疗器械厂家生产的医疗器械在国外已经取得原产国的上市批件进行CFDA的医疗器械注册c国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CEFDA等的医疗器械产品注册 关于c没有做过也在学习中，不能。

1境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书2代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书3代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明十所提交资料真实性的自我保证声明申报资料应当使用中文原文为外文的，应当有中文译本。

ce和cfda器械认证难度对比如下1CFDA注册，主要就是要做注册检验，以及选择适合的临床评价路径同品种对比方式免临床目录或者临床试验质量体系核查2CE注册的话，要有成品的，因为有设计转换，你没有批生产，没办法验证设计转换呀当然你可以用这批产品用来做验证，但是不能用作验证的批次。

六负责药品医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度七负责制定中药民族药监督管理规范并。

2CFDA在医疗器械行业内有多重的分量 1在中国境内销售使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售使用的过程2它分为境内医疗。

CFDA认证不是医疗器械注册证CFDA，即原国家食品药品监督管理总局，是中国负责药品医疗器械等产品质量安全监管的主要部门CFDA认证通常指的是产品通过了CFDA的审查和批准，符合相关法规和标准，可以在中国境内合法销售和使用这是一个宽泛的概念，可能包括多个环节和类型的认证而医疗器械注册证则是指医。

申请人整改时间不计入许可时限3许可决定收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由4送达自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

1不能使用申请公司为欧洲公司的注册证，申请公司也就是CFDA所说的代理，代理在欧洲只能在欧洲销售2如果产品经过了CFDA进口注册，拿到进口注册证，就可以在中国销售，只是现在的代理公司是美国的子公司，你单位需要销售，和美国子公司签署购进合同即可。