1办理医疗器械经营许可证，主管部门为当地药监局21企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书供应商营业执照许可证及授权书3质量管理文件等42个或以上医学专业或相关专业人员证书身份证明与简历5符合医疗3法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械；而其产品注册流程主要分为以下几个步骤1 提出申请向国家药品监督管理局或其授权的地方药品监管机构提出注册申请，并提交产品相关资料2 临床试验对产品进行临床试验，以验证其安全性和有效性试验结果需符合相关规定，方可进入下一步审核3 技术评审由专业机构对产品进行技术审核，包括。

1 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”2 在线填报申请资料，并上传相关电子文件3 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内。

医疗器械医疗注册条件

一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验4申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将。

医疗器械注册产品标准是指符合国家行业或地方标准的医疗器械注册申请文件，必须符合相应标准的要求才能提交注册申请医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售生产或进口的医疗器械医疗器械注册产品标准是指符合国家行业或地方标准的医疗器械注册申请文件这些标准包。

医疗器械注册证的有效期按不同类别分别为5年10年和15年但具体有效期需要依据不同的器械分类规定和实际情况来确定根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年10年或15年其中，一类高风险医疗器械和二类较高风险医疗器械的注册证有效期为5年三类中等。

医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用的3有符合法律行政法规规定的劳务派遣管理制度4法律行政法规规定的。