标准于2003年7月3日正式发布与ISO90012000标准不同，ISO；标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范4 该体系的核心要求包括建立执。

认证条件如下所示1申请组织应具有明确的法律地位2申请组织应具备相应的许可资质对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证生产备案凭证或医疗器械产品注册证医疗器械生产企业许可证对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证经营企业许可证对于进出口的组织，根据3月31日商务；2003标准的全称是医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory 该标准由SCATC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO90012000为基础的独立标准标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO。

基于ISO 9001质量管理标准，但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善，以确保其安全性和有效性。

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1、1996版标准YYT0287 和YYT0288，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2、标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界监管部门及社会的高度重视。

3、2003是适用于法规环境下的管理标准从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它。

4、1996版标准，这一标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更为专门。

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外，还包括各参与国的法规要求，如澳大利亚的ASNZS 4360美国的21 CFR Part 820欧洲的。

中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死。

更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发生产贮存和流通安装服务和最终停用及处置等相关行业的。

标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的。

2003依照ISO 90012000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 90012000条文，是一个可单独使用的标准但是如果仅符合此。

的联姻，不仅营造出积极向上规范执行的工作氛围，激发员工的参与热情，更是在现场管理中发。