从三者的特点进行判定1一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制。

一预期目的 指产品说明书标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用二无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械三有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器设备器具材料或其他物品，包括所需的软件这些物品使用的目的是对人体的疾病伤残的诊断治疗监护缓解或补偿以及妊娠控制解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的。

五重复使用手术器械用于手术中进行切割钻锯抓刮钳抽夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械六植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道口中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日含以上或者被人体吸收的医疗。