1、第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可；法律主观近来有许多人都对一二三类医疗器械有什么比较感兴趣，但其实大多数人对一二三类医疗器械有什么都不太了解， 小编为大家整理了相关资料，希望可以给大家带来帮助 一 什么是医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者；可另收费的一次性使用医疗器械目录 1列入本目录和医疗服务“除外内容”的医疗器械，可以向患者另外收费，价格标准按照本市有关规定执行其他医疗器械，均包含在医疗服务项目中，一律不得另外收费2本目录虽已列入，但在医疗服务“项目内涵”或“说明”中已明确注明包含某些医疗器械的，则按照该医疗；从细分市场结构来看，2021年中国医疗设备行业占据中国医疗器械行业中游细分产品的市场规模的最大比重，达到5533亿元，占比5991%主要有四大发展趋势 相比发达国家，我国医疗器械行业具有起步晚规模小产品单一的特点但经过近几十年的快速发展，现我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全创新能力不；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作 省自治区直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作 设区的市级县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营；2020年，在疫情影响下，全国乃至全球以监护仪呼吸机ECMO为代表的医用设备销售爆发式增长，根据中国医疗器械行业蓝皮书2021数据显示，2020年中国医疗设备市场规模达4556亿元，同比增长2652%据初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或超5500亿元，同比上升2144% 5IVD体外诊断2021年市场规模超1000亿元。

2、家用颈椎腰椎牵引器牵引椅理疗仪器睡眠仪按摩仪功能椅功能床，支撑器医用充气气垫制氧机煎药器助听器等4家庭护理设备家庭康复护理辅助器具女性孕期及婴儿护理产品家庭用供养输气设备氧气瓶氧气袋家庭急救药箱血压计血糖仪护理床5医院常用医疗器械外伤处置；医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行 总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗；2021年进出口贸易额首超250亿美元 中国医疗器械涵盖行业十分广泛，根据iFindChoice等数据库整理统计的医疗器械进出口规模数据，20172021年中国医疗器械行业进出口贸易总额呈现逐年上升趋势，2021年中国医疗器械行业进出口总额达到3586亿美元20172021年中国医疗器械整体处在贸易顺差地位，2020年中国在疫情。

3、根据医疗器械监督管理条例国家对医疗器械实行分类管理第二类产品机制已取得国际国内认可，技术成熟，其安全性有效性必须加以控制的医疗器械如电子体温表脑或心电图B超胃镜牙科设备等第一类按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗器械如血压计打诊。

4、国务院2000年1月4日颁布的医疗器械监督管理条例对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨在达到；第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维护生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械一类产品由市地级药品监督管理部门进行注册二类产品由省级药品监督管理部；行业需求现状市场规模近万亿 医疗卫生机构稳步上升 中国医疗器械行业下游需求主体主要为各类型的医疗卫生机构，包括医院基层医疗卫生机构专业公共卫生机构和其他机构根据卫健委统计数据，20152021年中国医疗卫生机构数量呈现上升趋势，截止2021年11月，全国医疗卫生机构总体数量达到10436万个，同比；国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类二类三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全有效的医疗器械这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；中国十大医疗器械品牌鱼跃迈瑞西门子飞利浦医疗Medtronic东软医疗新华医疗强生凯洋GE医疗1鱼跃是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一鱼跃致力于将健康管理理念与先。