1、2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规。

2、第一类bai是风险程度低，实行常规管理可以保证其du安全有效的医疗zhi器械如外科用bai手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如手术器械6815注射穿刺器械。

3、植入性医疗器械通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出如骨钉骨板人工器官心脏支架，人工关节，心脏起搏器等总的来说分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物心血管植入物人工心脏瓣膜乳房植入。

4、一类医疗器械是指，通过常规管理就能够保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，加以控制以确保其安全性有效性的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械具体指的是，单独或组合使用于人体的仪器设备器具。

5、1酒精属于一类医疗器械2第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械常见的一类医疗器械还有脱脂棉球消毒刷等物品3二类医疗器械指的是对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械常见的二类医疗一些有体温计血压计等普通诊察械类，医用小型制氧机家庭用血糖分析。

6、棉签，注射器，输液袋，手术包，导尿包，橡胶手套等。

7、不可以非无菌提供，一次性使用不与创面直接接触粘贴部位为完好皮肤适用于将其他医疗器械固定到人体的特定部位不可以不写，要仔细写清楚第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

8、而医用面膜的生产企业需要具备药品生产资质，属于医疗器械类产品，也就是械字号产品，审批也要比普通的面膜更加的严格 四生产方式不同 绝大部分的普通面膜都是采用非常简单的工序加工制作而成，在卫生跟配方成分上面都没有非常严格的标准而医用面膜全部都是采用无菌的生产方式制造出来的，相对而言，卫生指标跟制作工序。

9、第一类是风险程度低第二类是具有中度风险国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

10、不可以根据查询首商网信息显示，1类医疗器械就是类别，不再分级别，医疗器械依据其风险高低共分为三个类别，分别是第一类第二类第三类，其中第一类别的医疗器械风险最低。

11、此类产品有两种1一次性使用无菌阴道扩张器商品名窥阴器，为二类6866医用高分子材料及制品2阴道扩张器窥阴器，为一类6812妇产科用手术器械根据医疗器械分类规则第六条的第八点以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类故两者管理类别不一。

12、此类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用使用机构应建立无菌器械使用后销毁制度使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录不得重复使用无菌器械若发现不合格无菌器械，应立即停止使用封存，并及时报告所在地药品监督管理部门。

13、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械查阅了一下医疗器械监督管理的书，找了一些，不够完善，你参考一下吧一次性使用输液器，输液针，输血器，滴定管式输液器，注射器，注射针，注射器用活塞产品等等对了，它是医疗器械监督管理类别的最高。

14、手术显微镜无菌保护套是用于手术显微镜的保护和无菌要求的一种器械产品根据中国国家食品药品监督管理局发布的医疗器械分类目录，医疗器械根据风险等级分为三类，即1类2类和3类医疗器械根据您的描述，手术显微镜无菌保护套属于用于保护和维护手术显微镜的辅助性器械，因此一般情况下属于2类医疗器械2。

15、10拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范YY0033的合格检验报告11申请材料真实性的自我保证声明列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 2其次你的产品需要有一。

16、药监局不管你产量的大小不过，无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗包装，再灭菌，但在普通环境下生产包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控如果产量小，只能尽量减小无菌控制的规模。