二类医疗器械经营许可证办理条件1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称2具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；不是二类医疗器械备案也分为批发和零售两种，也可以两类都经营，二类医疗器械备案后不是只能零售零售是指所有向最终消费者直接销售商品和服务，以供其作个人及非商业性用途的活动。

第二条 医疗器械经营企业许可证发证换证变更及监督管理适用本办法第三条 经营第二类第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证不需申请医疗器械经营企业许可证的；规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全有效根据医疗器械监督管理条例制定的医疗器械生产监督管理办法第十三条医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号企业名称法定代表人企业负责人住所生产地址生产范围发证部门发证日期和有效期限等事项。

也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国；法律分析医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证法律依据医疗器械经营监督。

可以根据医疗器械监督管理条例第四章第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应。

第二类医疗器械零售都包括什么

全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房四具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度五具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 法律依据 医疗器械监督管理条例第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地。

第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证二然后到质监局办理组织机构代码证三最后到国 家食品药品监督管理总局网。

开办第二类第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证具体办法由国务院药品监督管理。

第二类医疗器械零售需要什么资质

1、您好，从事第二，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府。

2、第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件医疗器械包括医疗设备和医用耗材从。

3、二类医疗器械经营备案凭证经营销售的办理条件一具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所三具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经。

4、性保健品商店，经营二类医疗器械如避孕套能在市药监局备案吗 经营二类医疗器械的，向市级药监局备案即可三类才需要申请 详情可以看医疗器械监督管理条例国务院令第650号第二类医疗器械 膏药能在药店销售 需要医疗器械经营许可证医疗器械经营企业许可证管理办法规定经营第二类。